의약품 허가등록을 위한 안정성 시험(1)

의약품 허가등록을 위해 안정성시험 자료가 포함되어야 하는 CTD Section은 하기 표와 같습니다.

3.2.P.8.1 안정성시험 요약 및 결론

3.2.P.8.2 허가 후 안정성 시험계획 및 이행 서약

3.2.P.8.3 안정성 자료

 

1. 3.2.P.8.1 안정성시험 요약 및 결론

이 파트에서는 제출시점까지 신청의약품에 대하여 수행한 모든 안정성시험의 종류 및 수행계획서, 시험결과 요약을 기재합니다. 수행한 시험결과에 기초하여 보관조건과 예정 재시험 기간 등과 관련된 결론을 간략하게 정리하여 기재하는 것이 필요합니다. 이 때, 국내 제출과 외국제출의 차이점이 존재합니다. 국내 제출은 한글표기대로 작성하여 제출하지만 외국은 그 나라의 언어 특히 영문으로 바꿔서 제출해야 합니다. 제출 형식은 하기표 참고 바랍니다.

시험종류	시험조건	용기형태/재질	배치번호	배치 크기	측정시기	결과
장기보존시험	25℃/60%RH	PTP 포장, PVC	202400123 202400124 202400125	Pilot Production Primary	0,3,6,9,12	Compile
가속시험	40℃/75%RH	PTP 포장, PVC	202400123 202400124 202400125	Lab Pilot Primary	0,3,6	Compile
가혹시험 (광선, 온도, 습도)	1,200,000lux	직접노출	202400126		24시간
	105℃
	90%RH

2. 3.2.P.8.2 허가 후 안정성 시험계획 및 이행 서약

허가심사자료 제출 시점에 Primary Batch에 대한 안정성자료가 신청 사용기간을 포함하지 못할 경우에는 허가 이후에도 안정성 시험을 계속 진행하겠다는 약속을 하는 것입니다. 만일 Production Batch를 가지고 신청 사용기간 동안 수행한 장기시험 Data가 포함되면 이행서약은 필요 없으며, On-going Stability 수행에 대한 이행만 포함하면 됩니다.

참고로, IND용 CMC 자료는 이행서약에 대한 내용이 불필요합니다.

3. 3.2.P.8.3 안정성 자료

수행한 모든 안정성시험의 개별 안정성시험 자료를 표, 그래프, 서술등의 형식의 방법으로 기재합니다.

3.2.P.8.1 안정성 시험 요약 및 결론에 언급한 안정성시험 순서에 따라 시험유형(장기보존, 가속, 가혹)별로 각 배치별 안정성시험 결과를 표 형태로 기재합니다.

 

다음 글에서는 안정성시험의 종류에 대해서 상세하게 설명해보겠습니다.

 

P.S 내용 중에 수정해야 될 내용이나 추가설명 필요하시면 언제든지 댓글 달아주세요!