이 본문에서는 안정성시험의 종류에 대해 상세히 다루어 보겠습니다. 안정성시험에는 공식 안정성시험, 가혹시험, 사용 중 안정성시험, 시판 후 안정성 시험 총 4종류가 있습니다.하기 표를 참고 바랍니다.공식 안정성시험장기보존시험가속시험중간조건시험가혹시험사용 중 안정성시험시판 후 안정성 시험1. 공식 안정성시험원료의약품의 재시험기간 또는 의약품의 사용기간을 설정하기 위해 지정된 안정성 계획서에 의거하여 초기배치(primary batch) 및 이행배치(commitment batch)를 상대로 수행하는 장기보존 및 가속(그리고 중간조건) 안정성시험입니다.1) 장기 보존시험라벨에 표시하고자 하는(또는 승인된) 재시험기간 또는 사용기간동안 정해진 보관 조건에서 실시하는 안정성시험2) 가속시험공식 안정성 시험의 일부 ..

의약품 허가등록을 위해 안정성시험 자료가 포함되어야 하는 CTD Section은 하기 표와 같습니다.3.2.P.8.1 안정성시험 요약 및 결론3.2.P.8.2 허가 후 안정성 시험계획 및 이행 서약3.2.P.8.3 안정성 자료 1. 3.2.P.8.1 안정성시험 요약 및 결론이 파트에서는 제출시점까지 신청의약품에 대하여 수행한 모든 안정성시험의 종류 및 수행계획서, 시험결과 요약을 기재합니다. 수행한 시험결과에 기초하여 보관조건과 예정 재시험 기간 등과 관련된 결론을 간략하게 정리하여 기재하는 것이 필요합니다. 이 때, 국내 제출과 외국제출의 차이점이 존재합니다. 국내 제출은 한글표기대로 작성하여 제출하지만 외국은 그 나라의 언어 특히 영문으로 바꿔서 제출해야 합니다. 제출 형식은 하기표 참고 바랍니다.시..

지금부터 작성하는 글은 한국신약개발연구조합에서 진행되었던 강의내용을 토대로 본인만의 언어로 정리했습니다.의약품 허가 등록을 위해서 품질파트 부분의 내용을 상세히 정리해 보겠습니다. *기준 및 시험방법 세부 구성3.2.P.5 완제의약품 관리(Control of Drug Product) 3.2.P.5.1 기준(Specification)  3.2.P.5.2 시험방법(Analytical Procedures)  3.2.P.5.3 시험방법 밸리데이션(Validation of Analytical Procedures)  3.2.P.5.4 배치분석(Batch Analysis) 3.2.P.5.5 불순물의 특성(Characterization of Impurities) 3.2.P.5.6 기준설정근거(Justification ..

6월이 되면서 날씨가 조금씩 더워지는 게 느껴지는데요 이제 초여름에 들어섰다는 것을 여실히 느낄 수 있는 요즘입니다.더운 여름이 다가오지만 이사를 준비하고 있으신 분들도 계실 것 같은데요 저 역시 곧 이사를 앞두고 있어 요즘 이사 업체나 이사할 때 준비해야 할 사항들을 꼼꼼하게 알아보고 있습니다. 오늘은 그 정보들을 여러분들과 함께 공유하고자 합니다.6월 이사하기 좋은 손 없는날손 없는 날은 무엇일까요? 쉽게 말하면 사람을 방해하는 악귀가 없다는 뜻으로  결혼을 하거나 이사를 하거나 개업을 하는 등의 일을 앞두고 있을 때 사람에게 피해를 끼칠 수 있는 악귀가 없는 길한 날을 의미합니다. 손 없는날을 중요하게 생각하지 않는 분들도 있지만 아직까지 손 없는날을 골라서 이사하고 싶어 하는 분들도 많기 때문에 ..